CARMAT، Aeson کے ڈیزائنر اور ڈویلپر، دنیا کے سب سے جدید کل مصنوعی دل، جو اختتامی مرحلے کے بائیوینٹریکولر ہارٹ فیلیئر میں مبتلا لوگوں کے لیے علاج کا متبادل فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، نے آج اعلان کیا کہ اسے ایمپلانٹس دوبارہ شروع کرنے کے لیے ضروری ریگولیٹری منظوری دے دی گئی ہے۔ CARMAT فائلنگز کا جائزہ لینے کے بعد، DEKRA نے معیار کے مسائل کے جواب میں کمپنی کی طرف سے لاگو کی گئی تمام تبدیلیوں کے لیے باڈی کی مطلع شدہ منظوری فراہم کی ہے جس کی وجہ سے اس نے 2021 کے آخر میں تمام Aeson امپلانٹس کو رضاکارانہ اور عارضی طور پر معطل کر دیا ہے۔ یہ منظوری CARMAT کو امپلانٹس کو دوبارہ شروع کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ یورپی یونین اور دیگر ممالک کے اندر جو CE مارکنگ کو تسلیم کرتے ہیں تجارتی ماحول میں اس کے Aeson مصنوعی دل کا۔

اس منظوری کے بعد، CARMAT مستقبل قریب میں مصنوعی اعضاء کی انوینٹری کی تعمیر نو کے مطابق بتدریج رفتار سے یورپ میں فروخت دوبارہ شروع کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔CARMAT کا کہنا ہے کہ جب وہ فرانس، یورپ اور ریاستہائے متحدہ میں کلینیکل ٹرائلز دوبارہ شروع کرنے کی پوزیشن میں ہو گا تو وہ اضافی اپ ڈیٹ فراہم کرے گا۔

سٹیفن پیاٹ، CARMAT کے چیف ایگزیکٹو آفیسر، نے کہا: "DEKRA کی منظوری ہمیں یورپ میں تجارتی ماحول میں امپلانٹس کو دوبارہ شروع کرنے کی اجازت دیتی ہے، جو کہ مریضوں اور ہماری کمپنی دونوں کے لیے بہترین خبر ہے۔ ہم بہت جلد امپلانٹس دوبارہ شروع کریں گے اور پیمائش کی رفتار سے آگے بڑھیں گے کیونکہ ہم امپلانٹیبل مصنوعی اعضاء کی اپنی انوینٹری بناتے رہتے ہیں، اور اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ تمام مریضوں کی مناسب نگرانی کی جائے۔ ہم کلینیکل ٹرائلز کو دوبارہ شروع کرنے کے منصوبوں پر بھی اچھی پیشرفت کر رہے ہیں اور ہم اس پر وقت پر اضافی اپ ڈیٹس فراہم کریں گے۔
واپس کریں